Автор
 в Здоровье

В Украине отсутствует регистрация медицинских иммунобиологических препаратов, например, сыворотки против ботулизма, против яда гадюки, паука каракурта и тому подобное. Минздрав сообщает, что действие сертификата о государственной регистрации этих препаратов, в частности, сывороток противоботулинических типов А, В, Е лошадиных очищенных концентрированных жидких закончилась в 2014 году. Тогда же рассматривался и вопрос государственной перерегистрации противоботулинической сыворотки, однако заявителем (Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» Министерства здравоохранения Российской Федерации) не были предоставлены материалы регистрационного досье для проведения экспертизы с целью перерегистрации этого препарата.

Согласно действующему законодательству Украины право инициирования процедуры регистрации/перерегистрации лекарственного средства принадлежит заявителю: юридическому или физическому лицу, которое отвечает за эффективность, качество и безопасность лекарственного средства в порядке, определенном действующим законодательством, и имеет ресурсы для осуществления фармаконадзора в Украине. На территорию Украины разрешается ввоз незарегистрированных лекарственных средств в соответствии со статьей 17 Закона Украины «О лекарственных средствах» и пунктом 4.7 раздела IV Порядка ввоза на территорию Украины незарегистрированных лекарственных средств, стандартных образцов, реагентов, утвержденного приказом от 26 апреля 2015 года № 237. В случае обращения компаний — поставщиков, которые будут готовы осуществить ввоз незарегистрированных вакцинных препаратов с предоставлением необходимого пакета документов, МОЗ Украины в кратчайшие сроки рассмотрит документы и подготовит проект отдельного решения относительно ввоза незарегистрированных медицинских иммунобиологических препаратов.

Учитывая обострение эпидемической ситуации и наличие случаев различных инфекционных заболеваний (ботулизма, бешенства, столбняка, дифтерии и др.) и отсутствие зарегистрированных лекарственных средств для осуществления неотложных мер по профилактике и лечению этих заболеваний, Минздрав неоднократно обращался к производителям упомянутых препаратов относительно возможности инициирования государственной регистрации препаратов на территории Украины, а также направлял ходатайства в Бюро Всемирной организации здравоохранения Украины, Благотворительной организации «Красный Крест» по оказанию гуманитарной помощи в медицинских иммунобиологических препаратах.

 

Оставить комментарий

Войти с помощью: